導(dǎo)語：調(diào)查顯示，導(dǎo)致輸液不良反應(yīng)的主要原因是不溶性微粒超標和細菌內(nèi)毒素污染，因此對生產(chǎn)過程中的污染控制是確保輸液安全的關(guān)鍵措施。本著“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，華潤雙鶴作為國內(nèi)首家從德國引進BFS內(nèi)封式聚丙烯輸液生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)，采用“一步法”在密閉條件下快速完成輸液制備，確保藥品被污染的風險降至更低。

    新華健康2月12日消息（袁馨晨）近日，新華健康記者來到位于武漢濱湖的華潤雙鶴輸液生產(chǎn)基地，參觀了國內(nèi)第一條BFS（Blow-fill-seal，“吹塑-灌裝-密封”，簡稱“吹/灌/封”）內(nèi)封式聚丙烯輸液袋生產(chǎn)線。

    圖1 BFS輸液生產(chǎn)線正在不間斷地進行吹塑、灌裝和封口工序，制成一批批基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品。（新華網(wǎng) 袁馨晨攝）

    新華健康記者在雙鶴的輸液生產(chǎn)車間親眼見證了一袋BFS輸液產(chǎn)品的誕生過程。在百級潔凈（藥品生產(chǎn)潔凈度最高級別）的灌裝區(qū)內(nèi)，輸液吹塑、灌裝和封口三道工序在一個0.3㎡大小的工位上一氣呵成，操作用時11秒，隨后傳至下一工序加上外蓋和掛環(huán)。

    華潤雙鶴生產(chǎn)管理中心的BFS技術(shù)平臺主任祝麗敏告訴新華健康記者，由于整個生產(chǎn)過程在密閉的潔凈空氣系統(tǒng)中完成，生產(chǎn)路線短，產(chǎn)品被污染幾率低，能夠最大限度降低生產(chǎn)過程中的微生物、各種微粒和熱原的污染，提高了輸液產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

    據(jù)了解，2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》131.7萬份，其中注射劑占58.7%。另據(jù)對輸液市場投訴的研究表明，輸液不良反應(yīng)中有37.5%是由于不溶性微粒超標引起的，居輸液不良反應(yīng)因素第一位。其次是細菌內(nèi)毒素原因造成，占比14%。由于不溶性微粒、內(nèi)毒素污染造成的輸液不良反應(yīng)超過總數(shù)的50%，因此需要引起制藥企業(yè)、醫(yī)院和社會的高度重視。

    圖2 通過BFS生產(chǎn)線制成的輸液產(chǎn)品正在進入終端滅菌環(huán)節(jié)。（新華網(wǎng) 袁馨晨攝）

    “輸液生產(chǎn)技術(shù)的核心是控制污染，因此，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對于輸液生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝設(shè)備、質(zhì)量管控等各個環(huán)節(jié)都有嚴格的規(guī)定。”祝麗敏介紹，現(xiàn)在市面上的輸液產(chǎn)品按照包材種類劃分，可分為玻璃瓶、塑料瓶和軟袋輸液三類；按照生產(chǎn)技術(shù)劃分，可分為“一步法”、“二步法”和“三步法”。以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝和“多步法”工藝的根本區(qū)別在于，“一步法”能更有效控制生產(chǎn)過程中的環(huán)境與人為因素，確保最大限度地降低微生物、微粒、異物等的污染。

    “我在輸液行業(yè)工作了30多年，親眼見證了輸液包材與生產(chǎn)技術(shù)從玻瓶到塑瓶、軟袋，從‘三步法’到‘二步法’到‘一步法’的發(fā)展過程。因此我對BFS技術(shù)在輸液行業(yè)的廣泛應(yīng)用充滿了期待。我覺得采用BFS這種更安全可靠的生產(chǎn)工藝，是對公眾健康高度負責的體現(xiàn)。”

    圖3 BFS輸液產(chǎn)品樣品（新華網(wǎng) 袁馨晨攝）

    作為國內(nèi)第一家也是唯一一家引入BFS輸液生產(chǎn)工藝的企業(yè)，雙鶴目前在武漢濱湖基地擁有2條BFS生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能達到5000萬袋。2012年7月起，采用BFS技術(shù)生產(chǎn)的基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品正式生產(chǎn)上市，因為國內(nèi)各省藥品招投標時間和進度不同等原因，現(xiàn)在該產(chǎn)品主要在湖北省、吉林省內(nèi)銷售， 覆蓋醫(yī)院包括省內(nèi)大中型醫(yī)院、嬰幼兒醫(yī)院等。2015年隨著產(chǎn)量和銷售推廣范圍的擴大，將有更多地區(qū)的醫(yī)院和患者用上BFS輸液產(chǎn)品。

    在不斷拓展BFS產(chǎn)品市場的同時，“第一個吃螃蟹”的雙鶴也聽到了不少質(zhì)疑聲。

    “無論采用什么包裝，裝的不都是一樣的葡萄糖注射液（基礎(chǔ)輸液）嗎？這些都是經(jīng)常會聽到的問題，”祝麗敏解釋：“作為粉針劑和小針的溶媒，基礎(chǔ)輸液的臨床使用量大，對保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。而采用BFS生產(chǎn)的輸液產(chǎn)品，它的品質(zhì)是目前最好的，對人體的安全性也是最高的。從近期的銷售勢頭看，BFS產(chǎn)品的月銷量正逐月增長，說明市場對該產(chǎn)品的認可度在逐漸提高。”

    輸液應(yīng)用于人類約有一個世紀。幾代輸液人的努力和不遺余力的追求，就是為臨床和患者提供更安全的輸液。祝麗敏在采訪最后時說：“我們希望公眾能夠理解并重視‘科學(xué)輸液’的觀念，讓病人少用輸液，用更安全的輸液產(chǎn)品。”