葛蘭素史克近日宣布，希瑞適（人乳頭瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預防宮頸癌的HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗。

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，中國宮頸癌病例約占全球的28%以上，每年約有13萬新發(fā)病例；在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種，將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔。

食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗，采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑制備出來。據(jù)了解，一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力，且具有令人滿意的效益風險比，該結果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。希瑞適的獲批意味著中國女性將有機會通過接種疫苗來預防這一致命性疾病。HPV疫苗接種和宮頸癌篩查將為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。據(jù)悉，希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，有望明年年初正式上市。

      基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵在適宜人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。（李穎）