鴻茅藥酒事件有了新進展，國家藥監(jiān)局組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。昨天，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于鴻茅藥酒有關事宜的通知》。通知要求內(nèi)蒙古食藥監(jiān)局責成鴻茅藥酒生產(chǎn)方，對虛假廣告問題向社會作出解釋，并對藥品安全性和有效性作出解釋。

很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？又是如何成為非處方藥？國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關監(jiān)管情況作出回應。

如何成為非處方藥

鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”。鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250毫升和500毫升，功能主治為：祛風除濕、補氣通絡、舒筋活血、健脾溫腎。用于風寒濕痹、筋骨疼痛、脾胃虛寒、腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

監(jiān)測到哪些不良反應

2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

藥監(jiān)局采取什么措施

按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。

一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

（據(jù)京報網(wǎng)）